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Fábrica da Coronavac está fora dos padrões da Anvisa, segundo inspeção in loco

A equipe de técnicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) avaliou que a fábrica da Sinovac, na China, que produz a vacina Coronavac, tem considerável número de pontos fora dos padrões exigidos no Brasil.  

De acordo com o laudo, essas possíveis falhas são questões menores (que podem ser resolvidas rapidamente), porém existem outros pontos (de maior relevância), que precisam ser corrigidos para que a certificação da vacina no Brasil possa ser liberada. 

Os pontos incongruentes serão descritos no relatório que será enviado ao Instituto Butantan, que devera apresentar formalmente os esclarecimentos em até 5 dias úteis após o recebimento.

Oficialmente, a Anvisa informou que a inspeção foi concluída no dia 4 de dezembro.

Com o fim da inspeção, a equipe elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde serão são listados todos os achados da inspeção (potenciais não conformidades)”.

Leia a nota da Anvisa na íntegra:

Esclarecimentos sobre análise dos estudos da vacina Sinovac.  

1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise.  

2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro. 

3.A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12:  Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades).  

Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento.  

Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo.  

O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação.  

Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de janeiro de 2020.     

4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.

(fonte:Anvisa/CNN)

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